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（来源：求实药社）
2025年9月11日，石药集团与康宁杰瑞共同宣布，其合作开发的HER2双特异性抗体KN026（安尼妥单抗注射液）新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。
该药按治疗用生物制品1类新药申报，拟用于联合化疗治疗至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败后的HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）患者。
这是中国首个在胃癌二线治疗中获得阳性结果的抗HER2双特异性抗体药物。
临床需求迫切，KN026突破治疗困境
胃癌是一种全球范围内高发且致死率较高的恶性肿瘤，其新发病与死亡病例数在全球恶性肿瘤中均居第5位。中国是胃癌高发国家，年新发病例数约36万，死亡病例数约26万，发病率和死亡率分别位居所有恶性肿瘤的第5位和第3位。
由于早期症状多不明显，且缺乏有效的早期筛查手段，大多数胃癌患者在发现时已是进展期，5年生存率仅35.2%。人类表皮生长因子受体2（HER2）是胃癌的重要生物标志物和关键驱动基因，约10%–20%的胃癌患者存在HER2过表达或基因扩增。
展开剩余82%目前，HER2阳性胃癌二线治疗尚无获批上市的抗HER2药物。KN026的上市申请正是基于一项关键II/III期临床研究（KN026-001），其III期临床研究的首次期中分析结果显示：与现有标准治疗相比，KN026联合化疗可显著提高临床疗效，延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），且在安全性方面无新发安全性风险，心脏毒性发生率低，免疫原性低。
合作共赢，石药与康宁杰瑞的战略布局
KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。相比于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用，KN026针对HER2阳性肿瘤细胞有更强的抑制杀伤作用，对于曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。
2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。津曼特生物获得KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。这一合作结合了康宁杰瑞的研发实力和石药集团的商业化能力。
从财务维度看，两家公司2025年半年报都把KN026列为“近期里程碑之首”。石药集团披露上半年营业收入132.73亿元人民币，其中创新药同比仍增21%，毛利率维持在78%，而仿制药板块受第七批国采续约降价拖累，同比跌幅接近三成；管理层在电话会上明确表示，KN026一旦获批，将直接纳入肿瘤事业部全国销售网络，并以“学术+准入”双轮驱动，目标2027年覆盖三甲医院肿瘤科500家以上。
康宁杰瑞则凭借KN026的里程碑收款，首次实现半年度正向经营现金流——收入3.19亿元，同比增长132%，研发费用率由2024年同期的188%压缩至94%，财务模型开始呈现Biotech向BioPharma过渡的典型特征。更重要的是，康宁杰瑞在财报脚注中透露，已与Leads Biolabs就KN026海外权益签署总对价4.5亿美元的协议，其中首付款8000万美元已在2025年上半年确认，剩余3.7亿美元与III期启动、BLA递交及销售分成挂钩。
市场竞争激烈，HER2靶点研发白热化
国内HER2靶向药物的研发已经进入了 “百花齐放” 的时代，形成了单抗、双抗、ADC、双抗ADC等多种技术形式并存，并在不同瘤种和不同治疗线数上深度布局的格局。
目前国内仅有百济神州从Zymeworks引进的泽尼达妥单抗一款HER2双抗获批上市，用于治疗胆道癌。康宁杰瑞和石药集团的KN026是首个报上市的国产HER2双抗，首发适应症选择了胃癌。除了KN026这样的双特异性抗体，还有抗体偶联药物（ADC）等不同技术路径的药物在快速发展。
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1.技术平台迭代加速：努力打造具有自主知识产权的技术平台，例如康宁杰瑞的CRIB平台（用于KN026）、荣昌生物的ADC技术平台。这些平台是持续产出创新药物的基础。
2.联合治疗成为主流策略：单纯的药物研发已不足以应对复杂疾病，联合治疗已成为趋势。例如，荣昌生物正在探索维迪西妥单抗与PD-1抑制剂（如特瑞普利单抗、替雷利珠单抗）及化疗/靶向药（如曲妥珠单抗）的多种组合方案，用于胃癌和尿路上皮癌的一线治疗，并显示出拓展获益人群的潜力。KN026与PD-1抑制剂KN046的联合疗法也在探索中。
3.瞄准未满足的临床需求：企业倾向于选择临床需求迫切且竞争相对蓝海的领域进行突破。例如KN026聚焦于HER2阳性胃癌二线治疗这一无标准抗HER2疗法的领域；荣昌生物的维迪西妥单抗在乳腺癌中精准定位于HER2阳性肝转移这一预后极差的亚群；百利天恒的BL-M07D1则针对HER2突变的非小细胞肺癌。
4.差异化布局以避免同质化竞争：为了避免在同一个适应症和技术路径上“内卷”，企业纷纷寻求差异化。例如：
o 瘤种差异化：除了常见的胃癌、乳腺癌，HER2靶向药物也正在胆道癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌等领域展现潜力。
o 技术组合差异化：在双抗和ADC之后，更前沿的双抗ADC（如JSKN003、TQB2102）已经开始进入临床III期，试图融合两种技术的优势。
未来发展方向：联合治疗与国际化布局
康宁杰瑞正在推进KN026与其它药物的联合治疗方案。2025年3月，KN026联合KN046治疗除乳腺癌之外的HER2阳性实体瘤的Ⅱ期研究结果在Signal Transduction and Targeted Therapy全文发表。
公司还开发了基于KN026的双抗ADC药物JSKN003。JSKN003利用领先的糖基定点偶联平台，较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。
2025年7月，JSKN003获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定（ODD），用于治疗胃癌及胃食管结合部癌。这表明康宁杰瑞正在积极推进国际化战略。
此外，2025年7月，JSKN003获FDA批准在美国开展一项Ⅱ期临床研究，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，且不限HER2表达水平。
结束语
KN026的上市申请受理对中国HER2阳性胃癌患者意义重大。目前该群体二线治疗尚无获批抗HER2药物，有望填补国内临床空白，改写数十万HER2阳性胃癌患者的治疗结局。
对石药而言，它将成为肿瘤管线由“仿创结合”迈向“全球首发”的关键支点；对康宁杰瑞而言，它标志着“科研驱动”的Biotech正式完成现金流自我造血，并以此为跳板走向全球。放眼未来，KN026与其下一代双抗ADC—JSKN003的“组合拳”，不仅将在中国肿瘤精准治疗史上留下里程碑，更有机会在全球HER2靶向药物版图中打上鲜明的“中国标签”。
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